くすりの話 136 薬害「イレッサ」訴訟について
イレッサと間質性肺炎の因果関係が明確になったのは、市販後に通常ではあり得ないほどの間質性肺炎の症例が相次いだためである。
6裁判では、この薬剤と副作用との因果関係と、国や製薬会社の注意喚起の適切さが焦点となった。
. しかし、それは、実際に承認して沢山の使用実績を積み重ね後に分かった結果論である。
朝日新聞• その製造物責任法の「欠陥」の判断が、不法行為法の「過失」より認められにくいということがあっていいのでしょうか。
承認と販売開始 [ ] 2002年1月25日承認申請、7月5日に承認され同月16日販売が開始された。 その一方で、発生頻度 何人中何人が発症するか や発症傾向 予後がどれだけ悪いか を正確に把握することは困難だったとも認定している。 薬害オンブズパースン会議に相談のあった31歳の娘さんを亡くされた方は自分でインターネットを調べてイレッサがよく効きそうだと、主治医にお願いして使ってもらったという。
4に記載している通り、では、「医療水準は、医師の注意義務の基準 規範 となるものであるから、平均的医師が現に行っている医療慣行とは必ずしも一致するものではなく、医師が医療慣行に従った医療行為を行ったからといって、医療水準に従った注意義務を尽くしたと直ちにいうことはできない。
そのうち、アメリカでは、日本人のような副作用が認められないこともあって、いったん承認がなされましたが、臨床試験（第3相）の失敗を受けて2005（平成17）年6月から新規患者への投与が禁止され、2011年（平成23年）9月、アストラゼネカはアメリカでの承認を撤回しました。
今後は高等裁判所で争われることとなりますが、東西の原告・弁護団・支援の会では早期解決をめざし、裁判所による和解勧告を求める署名にとりくもうと準備中です。
厚生労働省報道発表資料• 承認当時、イレッサの間質性肺炎は死亡のおそれのある副作用だとの認識だったので、死亡のおそれのある副作用と同程度に警戒すべき副作用だと警告できれば、国の認識とほぼ同じ内容の警告を発したことになろう。 なお、「第１回薬害フォーラム」の記録は、2000年10月10日により発行された書籍「薬害が消される！」～教科書に載らない６つの真実～の中で紹介されています。
9イレッサは、これまでの抗がん剤とは異なり、がん細胞だけを狙い撃ちする分子標的薬だから、副作用の少ない安全な薬だと大々的に宣伝していたのです。
Fukuoka M, Yano S, Giaccone G, al. 世界に先駆けて日本が初めて承認を行ったこと。
これを受けて両地裁は和解を勧告。
「ほかに治療法はないのか、何とか娘を助けられないか」という一心で、インターネットのがんサイトにアクセスしては情報を集めるうち、「イレッサという夢の新薬がいよいよ承認されるらしい」という情報を近澤さんがはつかんだ。
11しかし、記載されなかったのです。
解剖で裏づけられた副作用被害 大阪で開かれた「イレッサ勉強会」には多くの人が参加した 「お嬢さんは、イレッサによる間質性肺炎と思われます」と主治医から言われたとき、怒りがふつふつと湧いてきた。
次回は12月７日午後１時15分から大阪地裁202号法廷で行われます。
判例 事件名 損害賠償請求事件 事件番号 平成24 受 293 2013年 平成25年 4月12日 判例集 裁判要旨• がんサイトの掲示板には「かなり前から個人輸入しています」「1日1錠を服用するだけで、あとは普通の生活ができる。 がん難民があふれている現状を考えれば、個別の医師だけの責任を問うのは行き過ぎかも知れません。 また、厚生労働省の審査期間も半年のスピード審査であったことについて、日本のマスコミ各社はこぞって称賛した。
2イレッサについては、製造・販売元であるアストラゼネカ社が、承認される前から広告・宣伝を繰り返し行っていました。
イレッサが承認になった2002年当時は、日本ではまだリツキサ ンしか承認されておらず、イレッサが世界に先駆けて、日本で世界最初に承認になる、というニュースは、大きくメディアでも取り上げられ、専門医以外の一般 医師や、患者にも広く知れ渡ることとなった。
」と判示されている。
確かにイレッサの場合、中にはこの薬によって腫瘍が縮小したり、医師から宣告された余命により長く生きられたりという方がいます。 イレッサの製造・販売元はアストラゼネカ社というイギリスの製薬会社で、日本と欧米で実施された第2相試験では18. 1 未曾有の副作用被害 肺がん治療薬イレッサ（一般名：ゲフィチニブ、製造販売アストラゼネカ社）の副作用によって多くの患者が間質性肺炎を発症し、死亡した事件です。 このように、イレッサの承認当初から注意喚起が充分にされていれば、これまでの薬害でも例を見ない甚大な副作用死亡被害は、防ぐことが可能だったのです。
11この他にも、いくつものデータの改ざん・無視があったそうです。
最後に、医薬品機構の独立行政法人化に反対する緊急アピールや、この日のフォーラムを受けたを読み上げ、終了しました。
論文上も。
org で提供している。 2011年10月から日本医科大学武蔵小杉病院で腫瘍内科教授（部長）• 財団法人臨床研究情報センター長のは、承認前に報告された情報を適切に添付文書に反映させなかった、副作用のシグナルを過小評価した、日本では市販前臨床試験の外部妥当性の厳密な評価がされなかった、イレッサの市販後調査では日本が世界に誇る市販後全例登録制度が実施されなかった、副作用被害報告について専門家の指摘を真摯に受け止めずに適切な迅速に講じなかったとし、「イレッサによる薬害は、これまで日本において薬害を引き起こしたあらゆる要因が全て集約していると言っても過言ではない」としている。
19イレッサが薬害として問われるようになると、「迅速な承認の流れに棹さすことになる」とか、「画期的新薬を承認しにくくなる」とかと言って、がん患者の方々を不安に陥らせ、がん患者と薬害イレッサ訴訟の原告を対立関係に置こうとさえしています。
これに対し、東京地裁は、添付文書に関する指示警告上の欠陥、添付文書に関する国の規制権限不行使を認め、大阪地裁は、添付文書に関する指示警告上の欠陥は認めましたが、国の規制権限不行使は違法とまではいえないとして否定し、東京と大阪の両高裁は、国と企業の責任を一切認めませんでした。
この時の患者の死亡に対して担当の医師は、間質性の肺炎を疑い販売元のアストラゼネカに報告したと述べています。
同検討会は「市販後調査は、副作用・有害事象等の情報を収集・評価し、迅速・的確に対応するとともに、その安全性等を再確認することに最大の意義がある」「製薬企業、医療機関、行政等による安全性情報の積極的な提供が望まれる」等の基本的な考え方に基づいて、市販後対策の強化等を提言した。 1 Ｑ：イレッサの被害は防止できたのですか。
3蓋を開けてみれば、間質性肺炎だけが多大な副作用死被害をもたらした。
仮に、早期の対策がなされていたとすると、多くの医師がイレッサの使用を取りやめ、結果として副作用死は減ったとしても、イレッサを使えずに肺癌で死亡した人は増えたかも知れません。
日本人不参加の大規模臨床試験でイレッサの生存率改善効果は無いとの結果が出たようですが、これはにおける話であり、では話が違ってきます。
開発段階の問題意識を市販後安全対策に引き継ぐために導入されたＲＭＰ制度の真価が問われるのはこれからである。 その後、各被害者団体から被害の実態報告がされました。 」 まさにそのとおりなのです。
202011年11月改訂（第22版） 発売から9年が経過した第22版では，1ページ目の約4分の1が警告欄に充てられ，5項目の警告が記載されています。
結果的に副作用被害が多発した等によって添付文書の記載に不備があったと主張することは、「後知恵に基づく批判」「後方視的な批判」以外の何物でもない。
「主治医からは、イレッサの服用で肺がんの影が3分の1に縮小していると言われました。